獻(xiàn)禮三周年 | 院士專家報(bào)告解讀——蘇炳華教授《中國臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的發(fā)展與未來展望》
發(fā)布時(shí)間：
2019-03-26
來源：
2019年1月12日，都正生物三周年慶典之“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”邀請了中國統(tǒng)計(jì)學(xué)奠基人蘇炳華教授作專題報(bào)告。
下面對蘇教授的報(bào)告作簡要解讀：
我國臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)發(fā)展歷程 作為“中國臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)的領(lǐng)路人”，蘇教授結(jié)合自身求學(xué)和工作經(jīng)歷，系統(tǒng)性回顧了國內(nèi)臨床試驗(yàn)的主要法規(guī)政策、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)指導(dǎo)原則的出臺(tái)背景、起草及定稿的過程： 九十年代的中國沒有臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，也沒有臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)范。為此蘇教授兩次奔赴英國求學(xué)，回國后毅然加入原衛(wèi)生部藥政處成立的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)專家組，負(fù)責(zé)學(xué)習(xí)西方臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指南，并盡快制訂出符合我國國情的臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則。 1998年國家藥品監(jiān)督管理局正式成立，并成立臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)起草小組，歷經(jīng)7年多研究討論、定稿、試運(yùn)行，于2005年3月正式頒布《化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則極大地加強(qiáng)了生物統(tǒng)計(jì)學(xué)在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用，提升了臨床試驗(yàn)質(zhì)量。 隨著國際臨床試驗(yàn)發(fā)展和國內(nèi)藥品研發(fā)水平提高，藥品審評中心于2012年啟動(dòng)了該指導(dǎo)原則的修訂工作，經(jīng)歷3年多調(diào)研和專家研討，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年6月正式發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》。為規(guī)范管理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、規(guī)范，2016年7月出臺(tái)《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》、《臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集（EDC）技術(shù)指導(dǎo)原則》和《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》。 藥品審評中心近年來進(jìn)一步明確了在科學(xué)監(jiān)管與審評中統(tǒng)計(jì)學(xué)的職能，于2010年底設(shè)置生物統(tǒng)計(jì)學(xué)部，該部門主要負(fù)責(zé)各類藥品的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)審評工作，并為相關(guān)專業(yè)審評提供技術(shù)支持。
在論壇上，蘇教授以臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)先行者的身份，對學(xué)科發(fā)展提出了情真意切的三大希望： （1）中國臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)組需要擴(kuò)大、推薦和培養(yǎng)；生物統(tǒng)計(jì)學(xué)組應(yīng)致力于解決各種統(tǒng)計(jì)問題并形成共識； （2）中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理學(xué)組應(yīng)滿足臨床試驗(yàn)發(fā)展需求，促進(jìn)數(shù)據(jù)管理工作專業(yè)化、規(guī)范化建設(shè)，提升我國臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理水平； （3）中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)專業(yè)委員會(huì)應(yīng)團(tuán)結(jié)廣大醫(yī)藥領(lǐng)域的統(tǒng)計(jì)專業(yè)人員，投身于醫(yī)藥教育培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流、研究開發(fā)、應(yīng)用轉(zhuǎn)化、專業(yè)服務(wù)和決策支持等，為我國醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展提供統(tǒng)計(jì)方法學(xué)的有力保障。
“我是一本厚厚的臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)圖書，任何人需要時(shí)就翻一下。”蘇教授見證了生物統(tǒng)計(jì)學(xué)科從無到有的歷程。未來已來，國內(nèi)統(tǒng)計(jì)專家必定不負(fù)先驅(qū)者們的希望，攜手同行，爭取早日讓中國臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的發(fā)展邁入世界前列。