SINCE 2016
長(zhǎng)沙都正生物科技股份有限公司
長(zhǎng)沙都正生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“都正生物”）成立于2016年，集“產(chǎn)、學(xué)、研”于一體，為臨床研究、醫(yī)藥研發(fā)信息化、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等提供技術(shù)服務(wù)。
現(xiàn)有員工780余人，辦公、實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)基地10000㎡+，在建產(chǎn)業(yè)園32畝，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家專精特新“小巨人”企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥CRO20強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)50強(qiáng)、中國(guó)潛力獨(dú)角獸 -“雛鵬企業(yè)”TOP100等。
先后成立6家公司：長(zhǎng)沙先領(lǐng)醫(yī)藥科技有限公司（SMO服務(wù)）、長(zhǎng)沙砝碼柯數(shù)據(jù)科技有限責(zé)任公司（數(shù)據(jù)管理&統(tǒng)計(jì)分析）、長(zhǎng)沙通諾信息科技有限責(zé)任公司（數(shù)智化平臺(tái)建設(shè)）、長(zhǎng)沙都正醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限責(zé)任公司（生物標(biāo)志物檢測(cè)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)）、長(zhǎng)沙舍同智能科技有限責(zé)任公司（受試者招募）、諾擎生物科技（上海）有限公司（專病庫(kù)建設(shè)），打造數(shù)智化臨床研究“一站式”服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了臨床研究領(lǐng)域的“產(chǎn)業(yè)數(shù)字化”。
戰(zhàn)略布局
都正生物正以臨床研究數(shù)據(jù)、專病數(shù)據(jù)和生物標(biāo)本為基礎(chǔ)，基于“共謀共建共享共贏”理念，建設(shè)“生物銀行”，開展創(chuàng)新研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)“數(shù)字產(chǎn)業(yè)化”。最終實(shí)現(xiàn)“用數(shù)字引領(lǐng)未來”發(fā)展目標(biāo)。
集團(tuán)業(yè)務(wù)
臨床研究服務(wù)
（1）醫(yī)學(xué)調(diào)研/咨詢/撰寫/翻譯/注冊(cè)申報(bào)
（2）受試者招募
（3）SMO服務(wù)
（4）臨床監(jiān)查/稽查/質(zhì)控
（5）生物樣本分析
（6）中心實(shí)驗(yàn)室
（7）數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析
（8）GCP備案輔導(dǎo)和培訓(xùn)服務(wù)
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)
（1）藥物基因組檢測(cè)
（2）生物標(biāo)志物檢測(cè)與技術(shù)開發(fā)
（3）治療藥物監(jiān)測(cè)（TDM）
（4）細(xì)胞治療與免疫功能評(píng)估
醫(yī)藥研發(fā)信息化建設(shè)服務(wù)
智慧實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)ILP（Intelligent Laboratory Platform）
（1）藥學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（PharmLIMS）
（2）實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（LDMS）
（3）智能生物樣本庫(kù)管理系統(tǒng)（BioBank）
（4）電子試驗(yàn)記錄本（PharmELN）
智慧臨床試驗(yàn)平臺(tái)ICP（Intelligent Clinical Platform）
（1）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)（YooTrial CTMS）
（2）倫理審查云平臺(tái)（YooTrial ETHICS）
（3）文件受控管理系統(tǒng)（YooTrial DCMS）
（4）Ⅰ期數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)(YooTrial Capture)
（5）受試者智能識(shí)別管理系統(tǒng)（YooTrial Auth）
（6）電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（YooTrial EDC)
（7）藥房管理系統(tǒng)（YooTrial Pharmacy）
（8）科研管理系統(tǒng)（YooTrial SRMS）
科研平臺(tái)
（1）藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)-國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室
（2）湖南省國(guó)際科技創(chuàng)新合作基地
（3）藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)-湖南省工程實(shí)驗(yàn)室
（3）復(fù)雜基質(zhì)樣本生物分析-湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
（4）都正生物-沃特世科技DMPK聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室
（5）湖南省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心
（6）藥品•保健品-化妝品-第三方檢測(cè)中南中心
（7）都正生物-中南大學(xué)研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地
（8）都正生物-中南大學(xué)畢業(yè)生就業(yè)基地
（9）腫瘤類器官藥敏檢測(cè)平臺(tái)
都正優(yōu)勢(shì)
◆ 一站式高質(zhì)高效
建立數(shù)智化臨床研究“一站式”服務(wù)平臺(tái)，提高了臨床研究的質(zhì)量、效率和合規(guī)性。生物等效性研究從臨床啟動(dòng)到遞交報(bào)告最快60天完成，I期臨床研究最快23天完成發(fā)補(bǔ)啟動(dòng)到交付！
◆ 人才實(shí)力雄厚
公司核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)擁有近30年創(chuàng)新藥I-IV期、仿制藥的BE/PK研究經(jīng)驗(yàn)。研發(fā)及技術(shù)人員占比77%，聘請(qǐng)周宏灝院士、王軍志院士在內(nèi)的68位一線專家學(xué)者組成學(xué)術(shù)委員會(huì)，為公司創(chuàng)新研發(fā)和戰(zhàn)略方向提供智力支持。
◆ 項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富
共開展臨床研究項(xiàng)目1300余項(xiàng)，獲批生產(chǎn)170余項(xiàng)，其中27項(xiàng)為全國(guó)首家。項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)涵蓋普通片、乳劑、緩控釋、腸溶、凝膠、透皮、吸入、脂質(zhì)體、微球等復(fù)雜劑型，并成功實(shí)現(xiàn)了各高難度及首仿品種BE等效。核查通過率100%，具有高效成熟藥品審評(píng)溝通經(jīng)驗(yàn)。
◆ 招募精準(zhǔn)高效
自主研發(fā)YooTrial Auth受試者招募/查重系統(tǒng)，可智能查詢、識(shí)別志愿者信息，終結(jié)職業(yè)受試者，從源頭確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確。與太美醫(yī)療、粵港澳聯(lián)合建立志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)，目前已覆蓋國(guó)內(nèi)200+家機(jī)構(gòu)，擁有50萬+受試者數(shù)據(jù)。
◆ 臨床資源充足
合作醫(yī)院200余家，擁有臨床研究標(biāo)準(zhǔn)床位2000余張，均符合GCP、ICH-GCP要求，支持中歐、中美雙報(bào)，靈活排期。
◆ 分析能力出色
已開發(fā)500+個(gè)藥物生物分析檢測(cè)方法，具備高難度、有挑戰(zhàn)性的藥物分析檢測(cè)能力和經(jīng)驗(yàn)。已完成項(xiàng)目ISR均值達(dá)99%（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)>67%）。連續(xù)4年滿分通過衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)，并連續(xù)5年滿分通過中國(guó)藥檢能力驗(yàn)證平臺(tái)考核。生物分析檢測(cè)通量可達(dá)12萬個(gè)/月，設(shè)備平均使用率超50%。
◆ 數(shù)統(tǒng)分析國(guó)際化
擁有成熟完善的質(zhì)量管理體系，自研生物等效性統(tǒng)計(jì)云平臺(tái)實(shí)現(xiàn)研究數(shù)據(jù)高效智能分析，自有EDC系統(tǒng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)、10余年數(shù)統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的精英領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)、專業(yè)穩(wěn)定的技術(shù)人才隊(duì)伍，嚴(yán)格遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范流程，具備CDISC標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目遞交能力，擁有高水平的藥物警戒和定量藥理團(tuán)隊(duì)，可為國(guó)內(nèi)外客戶提供符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)、優(yōu)質(zhì)、高效的全程解決方案。
建設(shè)成果
（一）藥物評(píng)價(jià)
核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)擁有30多年創(chuàng)新藥I-IV期、仿制藥的BE/PK研究經(jīng)驗(yàn)。在仿制藥領(lǐng)域保持領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)；基于仿制藥領(lǐng)域建立的技術(shù)，在改良新藥領(lǐng)域具備比較優(yōu)勢(shì)；聚焦精神神經(jīng)、消化、疼痛麻醉、皮膚、心血管、腎臟等“6”個(gè)優(yōu)勢(shì)專業(yè)線，眼科、內(nèi)分泌、腫瘤和免疫等“3”個(gè)培育發(fā)展專業(yè)線，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域積累了優(yōu)勢(shì)資源。
“7.22”后都正生物開展創(chuàng)新藥臨床研究200余項(xiàng)，完成創(chuàng)新藥早期臨床研究30余項(xiàng)：參與完成I期臨床研究的1類新藥鹽酸拉維達(dá)韋片成功獲批；助力全球首例人胚胎干細(xì)胞來源肝細(xì)胞治療肝衰竭成功；承擔(dān)全球首創(chuàng)驅(qū)鎘新藥GMDTC、國(guó)內(nèi)首款靶向ATAP等FIC藥物臨床研究；非酒精性脂肪性肝炎候選藥物TVB-2640順利完成中國(guó)橋接試驗(yàn)；THR-β激動(dòng)劑ASC41順利完成I期臨床試驗(yàn)并取得良好數(shù)據(jù)；助力I類新藥C66膠囊獲批臨床；負(fù)責(zé)全球首款吸入用新冠疫苗“克威莎”的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析，助力其成功獲批。
仿制藥領(lǐng)域共開展臨床研究1000余項(xiàng)，獲批150多項(xiàng)（其中24項(xiàng)為全國(guó)首家），固體制劑過評(píng)品種占全國(guó)12%。主導(dǎo)WHO授權(quán)研發(fā)口服抗新冠藥物-Paxlovid仿制藥的臨床研究。
擁有豐富的質(zhì)子泵抑制劑等高難度品種BE研究經(jīng)驗(yàn)：其中雷貝拉唑鈉腸溶片全國(guó)獲批17項(xiàng)，11項(xiàng)由都正完成；泮托拉唑鈉口服制劑（片劑、膠囊）全國(guó)獲批15項(xiàng)，8項(xiàng)由都正完成。高變異藥物完成的備案品種占全國(guó)37.5%，助力雷貝拉唑鈉腸溶片、布南色林片、利托那韋片、硫酸氫氯吡格雷片、氯雷他定片等高難度品種相繼獲。
開展醫(yī)療器械臨床研究70余項(xiàng)，助力國(guó)家首張Ⅲ類銀離子抗菌敷料、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的氧化三甲胺（TMAO）測(cè)定試劑盒獲批；助力國(guó)內(nèi)首個(gè)采用磁液懸浮技術(shù)的植入式左心室輔助系統(tǒng)成功獲批；成功完成自主開發(fā)的TMAO檢測(cè)試劑盒臨床研究（n=270）；“纖維支氣管鏡”從臨床啟動(dòng)到數(shù)據(jù)鎖庫(kù)僅用時(shí)50天。
標(biāo)志性工作
1.創(chuàng)建數(shù)智化臨床研究“一站式”服務(wù)平臺(tái)，提高了臨床研究的質(zhì)量、效率和合規(guī)性。
2.提出“動(dòng)態(tài)變異”控制理論，突破理論瓶頸，在高難度、復(fù)雜制劑臨床研究領(lǐng)域形成優(yōu)勢(shì)。
3.用藥物基因組學(xué)助力創(chuàng)新藥成功上市，開創(chuàng)我國(guó)藥物基因組學(xué)成功應(yīng)用于臨床研究的先河。
4.仿制藥固體制劑獲批品種占全國(guó)12%，生物等效性研究從臨床啟動(dòng)到遞交報(bào)告最快60天完成。
5.開發(fā)ILP(智慧實(shí)驗(yàn)室平臺(tái))和ICP（智慧臨床研究平臺(tái)），突破國(guó)際壟斷，打造國(guó)產(chǎn)品牌。
6.開發(fā)科技倫理數(shù)字化監(jiān)管平臺(tái)，推動(dòng)了國(guó)家科技倫理治理信息化建設(shè)。
7.開發(fā)生物等效性統(tǒng)計(jì)云平臺(tái)，擺脫歐美統(tǒng)計(jì)軟件束縛，實(shí)現(xiàn)BE研究秒出統(tǒng)計(jì)報(bào)告。
8.發(fā)現(xiàn)中藥肝損傷易感基因HLA-B*35:01，改寫用藥指南，研發(fā)該等位基因試劑盒，是迄今為止，全球唯一的中藥不良反應(yīng)預(yù)警生物標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒。
9.研發(fā)全國(guó)首款體外檢測(cè)人血漿TMAO濃度的IVD試劑盒，申請(qǐng)專利居全球第二，中國(guó)第一。
10.開發(fā)了具有民族特色的藥物基因組突變位點(diǎn)檢測(cè)試劑盒，為開展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，實(shí)現(xiàn)國(guó)人精準(zhǔn)用藥提供支持。
行業(yè)成果
都正生物發(fā)展快速，綜合實(shí)力穩(wěn)居全國(guó)CRO前20強(qiáng)。相繼獲評(píng)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家專精特新“小巨人”、湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、湖南省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心等國(guó)家級(jí)、省級(jí)榮譽(yù)&資質(zhì)。榮獲中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國(guó)十四強(qiáng)，湖南賽區(qū)總冠軍，“我要投資”麓谷創(chuàng)投大會(huì)全國(guó)總冠軍、湖南省企業(yè)科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍型團(tuán)隊(duì)、長(zhǎng)沙市高新區(qū)第六屆質(zhì)量獎(jiǎng)、入選長(zhǎng)沙高新區(qū)“瞪羚企業(yè)培育計(jì)劃”、入選2022中國(guó)潛力獨(dú)角獸-“雛鵬企業(yè)”TOP100榜單等。
堅(jiān)持創(chuàng)新求實(shí)，用知識(shí)產(chǎn)權(quán)筑牢企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。目前已獲授權(quán)專利62件，商標(biāo)183件，軟著201件，發(fā)表高水平論文70余篇（SCI&CSCD）。
合作企業(yè)
合作醫(yī)院
服務(wù)熱線：
中國(guó)長(zhǎng)沙：0731-85681666
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