關(guān)于公開征求《存在未滿足臨床需求的嚴重細菌性疾病患者抗菌藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
發(fā)布日期：20240927
耐藥菌感染是全球關(guān)注的重要公共衛(wèi)生問題。細菌耐藥問題導(dǎo)致嚴重細菌感染性疾病患者發(fā)病率逐年增加且缺乏有效治療手段。對于治療選擇有限或缺乏的存在未滿足臨床需求的患者，迫切需要新的、有效且安全的抗菌藥物。該類患者病情重、早期病原學(xué)診斷困難、常需要多種抗菌藥物聯(lián)合使用等，使嚴重細菌性疾病患者抗菌藥物臨床試驗的設(shè)計、開展以及研究結(jié)果的評估面臨巨大挑戰(zhàn)。為滿足此類抗菌藥物創(chuàng)新研發(fā)的需要，我中心起草了《存在未滿足臨床需求的嚴重細菌性疾病患者抗菌藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)形成征求意見稿。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：翟云，葛玉梅
聯(lián)系方式：zhaiy@cde.org.cn, geym@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2024年9月27日