都正分享丨CDE發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《急性髓細(xì)胞白血病新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
發(fā)布時(shí)間：
2022-07-20
來(lái)源：
來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心
急性髓細(xì)胞白血病（Acute myeloid leukemia，AML）是一種起源于髓系造血干/祖細(xì)胞的血液系統(tǒng)惡性疾病，多發(fā)于老年患者，但在兒童甚至新生兒中也不罕見(jiàn)。AML具有很強(qiáng)的異質(zhì)性，患者的細(xì)胞遺傳學(xué)或分子生物學(xué)特征對(duì)預(yù)后和治療反應(yīng)產(chǎn)生重要影響。隨著對(duì)疾病認(rèn)知的不斷深入，AML的治療策略越來(lái)越強(qiáng)調(diào)精準(zhǔn)化和個(gè)體化，針對(duì)特殊生物標(biāo)志物研發(fā)的靶向藥物和伴隨診斷的出現(xiàn)進(jìn)一步推動(dòng)了這一趨勢(shì)。在治療過(guò)程中，患者白血病會(huì)發(fā)生克隆演進(jìn)，給白血病的監(jiān)測(cè)和治療帶來(lái)挑戰(zhàn)。AML進(jìn)展快、異質(zhì)性強(qiáng)的特征，以及個(gè)性化精準(zhǔn)治療的臨床要求，給新藥臨床研發(fā)帶來(lái)了多重挑戰(zhàn)。為進(jìn)一步明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，使AML適應(yīng)癥的新藥研發(fā)人員更準(zhǔn)確地把握疾病特征，并推動(dòng)以患者為核心的新藥研發(fā)理念，在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行過(guò)程中更深入地關(guān)注和了解患者的需求，我中心組織起草了《急性髓細(xì)胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分專家意見(jiàn)，現(xiàn)形成征求意見(jiàn)稿。
我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：齊玥麗、鄒麗敏
聯(lián)系方式：qiyl@cde.org.cn，zoulm@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2022年7月19日
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