余立
原北京市藥品檢驗研究院所長助理、主任醫(yī)師。曾在北京市藥品檢驗所工作30多年,歷任抗生素室主任、生化生檢室主任及所長助理。專業(yè)領(lǐng)域涉及抗生素(約23年)、生化藥、生物制品和微生物學的藥品檢驗、新藥審批、藥品研發(fā)注冊、進口藥注冊標準復核、藥典標準起草、復核及翻譯等。為國家藥典委員會第八、九、十及十一屆委員,中國藥學會抗生素專業(yè)組委員,國家和北京市科學技術(shù)獎勵評審專家,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和化妝品審評專家,國家外專局評審專家,北京市自然科學基金評審專家?guī)鞂<?,北京市藥品認證管理中心藥品檢查評審專家、國家衛(wèi)健委人才中心評審專家,中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會仿制藥分會顧問、中國生化制藥工業(yè)協(xié)會專家若干雜志社編委。
國家局高級研修學院特聘教授,曾就《如何準備研發(fā)現(xiàn)場的數(shù)據(jù)可靠性核查》、《仿制藥CTD格式藥學申報資料撰寫方面的建議》、《一致性評價難點與思考》、《仿制藥一致性評價的困惑與建議》、《生產(chǎn)工藝變更申報重點與常見問題》、《復雜成分藥物質(zhì)控研究思路》等內(nèi)容多次進行專題授課。曾在全國性刊物發(fā)表論文100多篇。